La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de
comercialización a raltegravir, comercializado por MSD como 'Isentress',
para su uso en niños a partir de dos años con un peso superior a 12
kilos, en combinación con otros antirretrovirales (ARV), infectados por
el VIH-1, la variedad más virulenta.
Además, los médicos
tendrán una nueva opción para prescribir raltegravir en una formulación
masticable para niños infectados por el VIH-1 con edades comprendidas
entre los 2 y los 11 años.
La decisión de la Comisión es
aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea y se espera la
correspondiente decisión en los miembros del Espacio Económico Europeo
que no pertenecen a la UE: Noruega, Islandia y Liechtenstein.
"Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento que incluye
una nueva formulación, el comprimido masticable, para los médicos que
están tratando a niños infectados por el VIH-1 de tan sólo dos años de
edad", ha comentado la directora ejecutiva de Investigación Clínica de
MSD, Hedy Teppler.
Raltegravir, usado en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1, había
recibido previamente la autorización de comercialización por la Comisión
Europea en 2009 para su uso en pacientes adultos que inician el
tratamiento para el VIH-1 por primera vez y en 2007 para los pacientes
adultos con el VIH-1 que ya habían recibido tratamiento con
anterioridad.
La nueva indicación pediátrica está basada en
la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, parámetros
farmacocinéticos y eficacia de raltegravir durante 48 semanas en un
estudio multicéntrico y de etiqueta abierta en niños y adolescentes de 2
a 18 años infectados por el VIH-1 tratados con anterioridad.
Raltegravir, en tratamiento combinado, para uso en pacientes
pediátricos infectados por el VIH-1 también ha sido aprobado para su uso
en Estados Unidos y Canadá, y se espera que en la Unión Europea, los
comprimidos masticables de raltegravir (25 miligramos y 100 miligramos)
estén disponibles a finales de este año.
http://www.diariosigloxxi.com/texto-ep/mostrar/20130321124221/europa-aprueba-isentress-msd-para-uso-combinado-en-ninos-a-partir-de-2-anos-infectados-por-el-vih-1