México.-
La Administración de Medicamentos y Nutrición (FDA por sus siglas en
inglés) de Estados Unidos aprobó en fecha reciente al fármaco Tivicay
(dolutegravir), un nuevo agente antirretroviral para tratar las
infecciones por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El
Tivicay es un inhibidor de la transferencia de las fibras integrasas
(INSTI, por sus siglas en inglés) que interfiere con uno de los enzimas
necesarios para que el VIH se pueda multiplicar. Es una nueva entidad
molecular, presentada en forma de píldora, para ser tomada a diario en
combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Se aprobó el uso de Tivicay en una
amplia población de pacientes infectados por VIH. Puede ser usado por
tratar a adultos infectados que nunca hayan tomado una terapia contra el
VIH (novatos), al igual que por adultos infectados que previamente
hayan tomado una terapia contra el VIH (experimentados), incluyendo a
quienes hayan sido tratados con otros inhibidores de transferencia de
las fibras integrasas. El Tivicay también se aprobó para tratar a niños y
jóvenes mayores de 12 años que hayan rebasado los 40 kg de peso, ya
sean novatos o experimentados, pero que nunca hayan tomado otro
inhibidor de la transferencia de las fibras integrasas (esto es, que
sean novatos en el tratamiento por INTSI).
La seguridad y eficacia de Tivicay en
adultos fue evaluada en 2 539 participantes enlistados en cuatro juicios
clínicos. Según el juicio del que se tratase, los participantes fueron
asignados aleatoriamente para recibir el Tivicay o Isentress, cada uno
en combinación con otros fármacos antirretrovirales, o Atripia, una
combinación de dosis fija de efavirenz, emitricitabina y tenofovir. Los
resultados demostraron que los regímenes que contenían Tivicay eran
efectivos en la reducción de la carga viral.
Los efectos secundarios más comunes
observados durante los estudios clínicos incluyeron insomnio y dolor de
cabeza. Otros efectos secundarios más graves fueron las reacciones
hipersensitivas y función anormal del hígado en participantes
co-infectados con hepatitis B o C. La marca Tivicay advierte sobre los
efectos colaterales más graves de los pacientes monitoreados.