É frequente, principalmente através da Internet, o cidadão ser aliciado
a saber se sofre de uma série de doenças, com base na análise das
características genéticas individuais, através da utilização de testes
genéticos.
Estes testes genéticos podem ou ter uma finalidade de diagnóstico ou
ser apenas preditivos, o que significa que determinam a predisposição
para o desenvolvimento de determinadas doenças que podem nunca vir a
manifestar-se.
Os testes genéticos são enquadrados como dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro (DIV) e a sua colocação no mercado é regulada pela
Directiva 98/79/CE, desde que estejam incluídos na definição deste tipo
de produtos e tenham uma finalidade médica.
Actualmente, os testes genéticos preditivos não se encontram abrangidos
pela definição de DIV, mas a sua inclusão está a ser analisada a nível
europeu desde que a sua validade clínica seja demonstrada.
Os resultados obtidos através de testes genéticos com finalidade médica
(preditivos ou não) levantam questões éticas, uma vez que têm de ser
interpretados, considerando toda a evidência clínica e científica
disponível, quanto à sua validade ou utilidade.
Assim, a prescrição e a comunicação dos resultados obtidos através destes testes genéticos tem de ser feita pelo médico.
A legislação nacional aplicável aos DIV (artigo 68.º do Decreto-lei n.º
145/2009, de 17 de Junho) prevê restrições à disponibilização ao
público dos testes genéticos, nomeadamente dos de diagnóstico de doenças
hereditárias e de rastreio genético, entre outros dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro.
Os ensaios laboratoriais realizados com os referidos testes genéticos
devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados
sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente
dependentes do Ministério da Saúde.
http://www.rcmpharma.com/actualidade/saude/21-03-13/infarmed-emite-esclarecimento-sobre-testes-geneticos