O Comité de Medicamentos de Uso Humano, da Agência de Medicamentos Europeia (EMA), emitiu um parecer positivo que recomenda a comercialização do medicamento dolutegravir/abacavir/lamivudina para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, e com um peso mínimo de 40 kg, infectados com o VIH.
De acordo com John Pottage, director científico e director médico da ViiV Healthcare, «este parecer positivo constitui um avanço importante na aproximação dos profissionais de saúde e das pessoas que vivem com o VIH à combinação terapêutica de um comprimido de toma única diária que inclui dolutegravir».«Esta recomendação demonstra o potencial dos regimes terapêuticos que contêm dolutegravir, assim como a importância da nossa investigação contínua, que está a ser feita sobre novas opções terapêuticas de regime de comprimido único», acrescenta.
O parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano é baseado nos resultados de dois estudos:
• Estudo de Fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado com dolutegravir e abacavir/lamivudina em comprimidos separados;
• Estudo de bio equivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir / abacavir / lamivudina, quando tomado como um único comprimido, em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina em comprimidos separados.
O parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano é um dos passos finais antes de alcançar a autorização para a comercialização, pela Comissão Europeia, mas nem sempre resulta nessa mesma autorização. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o terceiro trimestre de 2014.
Sobre o medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina)
Este medicamento não está actualmente aprovado em nenhum país e é apenas um fármaco investigacional de um regime terapêutico de toma única diária, contendo o inibidor de integrasse dolutegravir que já foi aprovado pela EMA, em Janeiro deste ano.
O pedido de autorização para o novo medicamento já foi submetido a aprovação nos EUA pela FDA, em Outubro de 2013, estando actualmente em processo de revisão. Já foram igualmente iniciados os processos regulamentares de submissão e revisão para este novo medicamento no Canadá, Austrália, Brasil e Japão.
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